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問：《醫療器械監督管理條例》修訂的總體思路是什么？

答：修訂《醫療器械監督管理條例條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。