上海醫療器械公司注冊: 注冊上海醫療器械公司要多少錢-百度知道
注冊一家醫療器械銷售公司需要準備的材料主要有以下：1.公司公章2.原公司法人身份證復印件2份3.營業執照正本復印件4.母公司章程復印件5.成立分公司的股東會決議6.母公司驗資報告復印件一份和公司聯系電話7.近期財務報表和資產負債表復印件各一份8....展開全部注冊上海醫療器械公司: 上海哪家公司可以注冊醫療器械公司
上海瑜玥企業登記事務所上海醫療器械企業經營許可證 1、工商注冊，墊資，提供經營地，10萬—1000萬墊資。 2、 醫療器械經營許可證，審批，變更注冊。 3、 醫療器械生產注冊，變更、開辦。 4、 II、III類醫療器械產品注冊。 5、 藥品經營許可證，審...展開全部其他回答:金山區朱龍經濟園區有不少注冊的醫療器械。有意問一下。936199590
【/s2/】上海醫療器械公司注冊:【/h/】在上海注冊三類醫療器械公司需要什么？找代理要多少錢？
你好！不知道你是辦理哪一類的醫療器械，是生產還是經營銷售？我就給你簡單說一下吧，這個說復雜也復雜說簡單也簡單，主要還是看自己的材料齊全不齊全；經營需要材料如下：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員...展開全部其他回答:其實營業執照很好辦。只要準備好食品藥品監督管理局要求的資料，基本沒有問題
【/s2/】在上海醫療器械公司注冊:【/h/】在上海注冊經營一類、二類醫療器械公司難嗎？多少錢，你可以自己去...
個地方的規定不太一樣。一般就是這個規定 一、 政策法律法規依據 《醫療器械生產監督管理辦法》 （國家藥品監督管理局令第18號） 《醫療器械經營企業監督管理辦法》 （國家藥品監督管理局令第19號） 二、需提供的資料 申請人應向所在地藥品監督管理...展開全部其他回答:如果只是一類，除了正常工商注冊的要求外，不需要申請資質。但如果經營二類、三類醫療器械，需要根據注冊資金和經營的具體設備，到SFDA申請相關資質。詳細情況，你可以在http://www.021sgs.com/zhucegongsi/03/181.html,這里查看，希望對你有用。
【/s2/】上海醫療器械公司注冊:注冊醫療器械公司需要什么條件？[/s2/]
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類和二類醫療器械注冊申請材料要求
1 .醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告:根據YY0316醫療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；
6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗數據；
9.醫療器械規格；
10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監督管理局提交醫療器械的相應材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.審核審核數據，提出處理意見。
(4)審批
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.出具醫療器械產品注冊證書。
(五)醫療器械注冊證的發放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
報名申請材料應同時報省局，并須報當地省級市局備案。